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Klinische Studien

Probandenversicherung/Human Clinical Trial Insurance

Ohne Forschung kein wissenschaftlicher Fortschritt. Um beispielsweise neue, bessere Medikamente oder diagnostische Verfahren zu entwickeln, bedarf es umfangreicher Tests und Studien – nicht zuletzt am Menschen.  

 

Teilnehmer an klinischen Studien/Prüfungen setzen sich dabei einem hohen Risiko aus. Gesundheitliche Schäden – zum Beispiel aufgrund unvorhergesehener Nebenwirkungen –  können nicht immer ausgeschlossen werden. Deshalb gelten Probandenversicherungen (= Human Clinical Trial Insurance) in der Regel als Pflichtversicherung nach dem Arzneimittel- und Medizinprodukterecht oder nach ausländischen Bestimmungen. Ohne die erforderliche Versicherung könnte die notwendige behördliche Genehmigung (durch die Ethikkommissionen) zur Durchführung der Studie verwehrt werden!

 

Gerade bei multinationalen, klinischen Studien können die Anforderungen an die Probandenversicherung sehr unterschiedlich ausfallen. Grundsätzlich hat jedes Land eigene, gesetzliche Vorschriften die zu beachten sind. Mit Hilfe spezialisierter, internationaler Risikoträger und deren Netzwerke, werden wir diesen Anforderungen gerecht und bieten individuelle Versicherungslösungen für den Sponsor der klinischen Studie.

 

Eine Probandenversicherung empfiehlt sich darüber hinaus auch für andere Arten von klinischen Studien, für die gesetzlich keine Versicherung vorgeschrieben wäre – so etwa  bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Letztlich schützt diese Form der Versicherung überall dort, wo Gesundheitsschäden oder gar der Tod der Teilnehmer einer Studie infolge des zu prüfenden Medikaments oder Produktes im Raum stehen.

 

Highlights

 

  • Zusammenarbeit mit handverlesenen Risikoträgern, die langjährige Erfahrung in der Probandenversicherung sowohl im In- als auch im Ausland aufweisen
  • Beratung und Versicherung abgestimmt auf besondere, lokale Anforderungen in über 90 Ländern, auch USA und Asien (auch als Mastervertrag bzw. Rahmenvertrag für multinationale Studien)
  • Zeitnahe Ausstellung von Zertifikaten und Unterlagen (in Landessprache)
  • EDV-unterstützte Tools für Statusübersichten aus den jeweiligen Ländern, Dokumente, Zertifikate

 

Um Ihnen binnen kürzester Zeit Deckungsschutz für die Probandenversicherung zur Verfügung stellen zu können, benötigen wir lediglich folgende Unterlagen:

 

  • Studiensynopse und/oder Studienprotokoll
  • Patienteninformation inkl. Einwilligungserklärung
  • kompensierte Informationen zur Dauer der Studie und Anzahl der Teilnehmer

 

Gerne beraten wir Sie, um Prämie, Leistungen und Versicherungsbedingungen der Probandenversicherung auf Ihre Bedürfnisse zuzuschneiden.

 

GBH LIFE SCIENCE

  Michaela Grünter – Leitung Kompetenzteam Life Science
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